证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2026-045 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 关于自愿披露艰难梭菌 tpi 和毒素 A、毒素 B 基因检测试剂 盒（荧光 PCR 法）获得三类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的艰难梭菌 tpi 和 毒素 A、毒素 B 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局颁发 的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下： 一、获证产品的基本信息 注册人名称 江苏健为诊断科技有限公司 注册人住所 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层 生产地址 泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层，D栋一、二、三 层，E栋三层 产品名称 艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法） 本试剂盒用于体外定性检测疑似艰难梭菌（ Clostridioides 预期用途 difficile，CD）感染患者粪便样本中的艰难梭菌磷酸丙糖异构 酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）和毒素B基因（tcdB）。 注册证编号 国械注准20263401953 注册分类 境内第三类体外诊断试剂 注册证批准及 2026年9月14日 生效日期 注册证有效期至 2031年9月13日 健为诊断自主研发的消化道病原体检测产品“艰难梭菌 tpi 和毒素 A、毒素 B 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）”，采用荧光 PCR 技术，以艰难梭菌（Clostridioidesdifficile）基因组中 tpi、tcdA 和 tcdB 基因的特异性序列为靶区域，分别设计特异性引物与探针，对其进行多重 PCR 扩增及检测。该产品通过对粪便样本中 tpi、tcdA 及 tcdB 基因的同步检测，辅助临床诊断艰难梭菌感染。 本产品的技术特点与临床应用价值： 1、多重靶标联合检测，精准区分产毒株与非产毒株 本产品同步检测艰难梭菌特异性管家基因 tpi 及产毒基因 tcdA、tcdB，一次 检测即可明确样本中是否存在艰难梭菌及其产毒能力，精准区分产毒性艰难梭菌与非产毒性艰难梭菌，为临床精准诊断提供关键依据。 2、高灵敏度与高特异性 基于荧光 PCR 技术平台，具有较高的检测灵敏度，可有效降低漏检风险；同时，通过特异性引物探针设计，有效排除其他肠道共生菌及病原体的交叉干扰，确保检测结果的准确性。 3、冻干粉剂型，稳定性与便捷性兼备 试剂盒核心组分采用冻干粉工艺设计，相较于液体试剂具有更优异的储存稳定性，可在规定温度条件下运输与保存，有效降低冷链物流成本及仓储管理难度；同时，冻干粉剂型复溶迅速、操作便捷，避免了液体试剂反复冻融可能带来的性能波动，提升了检测结果的批间一致性。 4、助力院内感染防控 艰难梭菌感染是医院获得性腹泻的重要病因，本产品可为医院感染监测、暴发调查及感染控制提供快速、可靠的分子诊断工具，助力医疗机构提升院内感染防控水平。 二、对公司的影响及风险提示 截至本公告披露日，公司全资子公司健为诊断自主研发的艰难梭菌 tpi 和毒 素 A、毒素 B 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）取得Ⅲ类医疗器械注册证，系公 司取得的第 8 张用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证。本次获证进一步丰富了公司在消化道病原体检测领域的产品布局，有助于提升公司在消化道感染分子诊断市场的综合竞争力，对公司销售及业务拓展具有积极意义。 但上述产品获批后的实际销售情况受行业政策、市场竞争环境、市场推广进度、医疗机构采购周期及终端接受程度等多重因素影响，该产品对公司未来业绩 的具体影响存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险，理性决策。 特此公告。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 董事会 2026 年 9 月 16 日