证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-034 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）近日 取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下： 一、国际医疗器械证书基本情况： 产品名称（中文） 证书编号 适用国家/ 预期用途（中文） 生效日期/ 持证公司/ 地区 或有效期 或生产企业 URcheck？ NeoChem 与生化检测试剂盘配合使用，定 Analyzer RECOPS/2026 欧盟 量检测人全血、血浆及血清样本 2026/9/4 全自动生化分析仪 /088838 Class A 中的目标分析物。仅供专业机构 使用。 Immunofluorescence 瑞士 与荧光免疫分析试剂配合使用， 2026/9/2 Analyzer / Class A 对人体样品中的分析物进行定量 - 荧光免疫分析仪 或定性分析。仅供专业机构使用。 2029/9/1 Multi-channel 与荧光免疫层析试剂配合使用， 2026/9/2 Immunofluorescence / 瑞士 对人体样品中的分析物进行定量 - Analyzer Class A 或定性检测。仅供专业机构使用。 2029/9/1 多通道荧光免疫分析仪 β-hCG Quantitative 适用于体外定量检测疑似怀孕个 东方生物 Test Kit 体的血清、血浆、静脉采血全血 2026/9/3 (Time-Resolved FIA) / 瑞士 及指尖采血全血样本中的人绒毛 - β-人绒毛膜促性腺激 Class B 膜促性腺激素β亚基含量。旨在 2029/9/2 素检测试剂盒（时间分 辅助早期怀孕的诊断。仅供专业 辨荧光免疫层析法) 机构使用。 Dimer Quantitative 适用于体外定量检测疑似弥散性 Test Kit 血管内凝血患者的人血浆、静脉 (Time-Resolved FIA) 瑞士 采血全血及指尖采血全血样本中 2026/9/2 D 二聚体检测试剂盒（时 / Class C 的 D-二聚体含量。旨在辅助弥散 - 间分辨荧光免疫层析 性血管内凝血的诊断，不用于静 2029/9/1 法） 脉血栓或肺栓塞的诊断或排除。 仅供专业机构使用。 NT-proBNP 适用于体外定量检测疑似心衰患 Quantitative Test Kit 者的人血清、血浆、静脉采血全 2026/9/2 (Time-Resolved FIA) / 瑞士 血及指尖采血全血样本中的 N 端 - N 端脑钠肽前体检测试 Class C 脑钠肽前体含量。旨在辅助心衰 2029/9/1 剂盒（时间分辨荧光免 的诊断及其预后。仅供专业机构 疫层析法） 使用。 cTnI Quantitative 适用于体外定量检测疑似心肌损 Test Kit 伤患者的人血清、血浆、静脉采 2026/9/2 (Time-Resolved FIA) / 瑞士 血全血及指尖采血全血样本中的 - 心肌肌钙蛋白 I 检测试 Class C 心肌肌钙蛋白Ⅰ含量。旨在辅助 2029/9/1 剂盒（时间分辨荧光免 心肌损伤的诊断。仅供专业机构 疫层析法) 使用。 cTnI/CK-MB/Myo 适用于体外定量检测疑似心肌梗 Quantitative Test Kit 塞患者的人血清、血浆、静脉穿 (Time-Resolved FIA) 刺全血和手指全血中的肌钙蛋白 2026/9/2 心肌肌钙蛋白 I/肌酸激 / 瑞士 I (cTnI)、肌酸激酶 MB 同工酶 - 酶同工酶/肌红蛋白 Class C （CK-MB)和肌红蛋白（Myo)。旨 2029/9/1 （cTnI/CK-MB/Myo）检 在帮助诊断心肌梗塞。仅供专业 测试剂盒（时间分辨荧 机构使用。 光免疫层析法） HbA1c Quantitative 适用于体外定量检测疑似糖尿病 Test Kit 或先前诊断为糖尿病的人静脉穿 2026/9/2 (Time-Resolved FIA) / 瑞士 刺全血和指尖采血全血中的糖化 - 糖化血红蛋白检测试剂 Class C 血红蛋白（HbA1c）。仅作为诊断 2029/9/1 盒（时间分辨荧光免疫 糖尿病的辅助工具。仅供专业机 层析法) 构使用。 OH-VD Quantitative 适用于体外定量检测疑似维生素 Test Kit D 缺乏症患者血清、血浆、静脉穿 2026/9/2 (Time-Resolved FIA) / 瑞士 刺全血和指尖采血全血中的 25- - 25-羟基维生素D 检测试 Class B 羟基维生素 D （25-OH-VD）。辅 2029/9/1 剂盒（时间分辨荧光免 助诊断维生素 D 缺乏相关疾病。 疫层析法) 仅供专业机构使用。 CRP Quantitative Test 适用于体外定量检测疑似炎症和 Kit (Time-Resolved 感染相关疾病患者的人血清、血 2026/9/2 FIA) / 瑞士 浆、静脉穿刺全血和手指全血中 - 全量程 C 反应蛋白检测 Class B 的 C 反应蛋白，旨在帮助诊断炎 2029/9/1 试剂盒（时间分辨荧光 症和感染相关疾病。仅供专业机 免疫层析法) 构使用。 PSA Quantitative Test 适用于体外定量检测疑似前列腺 Kit (Time-Resolved 癌患者血清、血浆、静脉穿刺全 2026/