证券代码：600664 证券简称：哈药股份 编号：2026-045 哈药集团股份有限公司 关于所属企业获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团生物工程有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸钠的《化学原料药上市申请批准通知书》【编号：2026YS00952】，现将有关情况公告如下： 一、药物的基本情况 化学原料药名称：硫酸钠 包装规格：25kg/桶 登记号：Y20240001447 化学原料药注册标准编号：YBY71122026 生产企业：哈药集团生物工程有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 二、药物的相关信息 硫酸钠为硫酸镁钠钾口服用浓溶液的原料药之一，通过渗透性导泻机制发挥药效。本次获得化学原料药上市申请批准通知书，其登记状态转为“A”，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，后续主要用于公司关联制剂硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报与生产。 国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内硫 酸钠原料药登记状态为“A”的企业共有 21 家，包括哈药集团生物工程有限公司、南京九霄药业有限公司、新乡双鹭药业有限公司、山东诚汇双达药业有限公司等。 截至本公告日，公司对硫酸钠原料药研发项目已投入研发费用合计约人民币 77.52 万元（未经审计）。 三、对本公司的影响及风险提示 本次硫酸钠原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，有利于丰富公司原料药产品管线，提升公司在原料药领域的市场竞争力。 因原料药生产、销售情况可能受到终端制剂需求、市场环境、行业政策等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 哈药集团股份有限公司董事会 二〇二六年十月十三日