证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-123 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 HSK42360-Na 片纳入突破性治疗药物程序 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2026 年 9 月 24 日获悉，HSK42360-Na 片正式被国家药品监督管理局药品审评 中心（以下简称“CDE”）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大推 动该领域新药的研发历程，为我国脑胶质瘤患者治疗带来新的希望。 现将 HSK42360-Na 片相关情况公告如下： HSK42360-Na 片用于治疗“BRAF V600 突变的复发或进展性高级 别脑胶质瘤”适应症的突破性疗法申请，经 CDE 审核符合《药品注册 管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试 行）等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗 药物程序。本品已于 2026 年 9 月 23 日完成公示，正式纳入《突破性 治疗品种名单》。 HSK42360-Na 片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市。 一、研发项目简介 HSK42360-Na 片 是公 司 自 主研 发 的 一款 BRAF paradoxical breaker 抑制剂，其通过选择性地抑制 BRAF V600 活性单体，阻断 MAPK 通路信号，同时不诱导 RAF 同源或异源二聚体的形成以及 MAPK 通路的“反常激活”，持久地抑制与杀伤 BRAFV600 突变的肿瘤。 该产品具有优异的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均展现出显著的潜在治疗优势。已开展的临床试验显示，该产品对 BRAF V600 突变的高级别脑胶质瘤疗效突出，且安全性可控，初步结果已在 2026 年 AACR（美国癌症研究协会）年会及 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）中枢神经系统肿瘤专场进行口头汇报。 2026 年 4 月，该项目正式被纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试 点计划（星光计划）》试点项目，适应症为儿童 BRAF V600 突变的复发或进展的脑胶质瘤。 2026 年 6 月，公司与美国 Nuvectis Pharma 公司达成授权合作， 将该项目除大中华区域以外的全球开发、生产和商业化权利独家授予Nuvectis Pharma。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2026 年 9 月 28 日