股票简称：美诺华 股票代码：603538 宁波美诺华药业股份有限公司 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. （浙江省宁波市高新区菁华路 777 号 1 号楼 7 楼） 2026 年度向特定对象发行 A 股股票方案 论证分析报告 （修订稿） 二〇二六年九月 为满足公司业务发展的需要，增强公司资本实力，提升公司盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、法规和规范性文件的规定，公司编制了2026年度向特定对象发行A股股票方案论证分析报告。本报告中如无特别说明，相关用语具有与《宁波美诺华药业股份有限公司2026年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）》中的释义相同的含义。 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 （一）本次向特定对象发行 A 股股票的背景 1、全球医药市场需求保持增长态势 随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027 年全球药物市场规模将达到 1.9 万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关行业数据，2024年全治疗领域用药市场总规模约为 1.9 万亿元人民币，同比增长 1.3%；预计 2025年总规模约为 1.92 万亿元人民币，同比增长 1.1%；预计未来将保持在 3%的复合增长水平。 根据 Frost&Sullivan 报告预测，全球 CDMO 市场规模 2025 年将达到 1,243 亿美元，2030 年将达到 2,310 亿美元，年复合增长率达 13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系。 2、国内医药政策持续深化，利好行业高质量发展 当前，国家已组织开展十一批药品集中带量采购，累计成功采购 490 种药品。其中，第十一批国家集采覆盖 55 个品种，中选药品平均降价幅度达 57%。从 2018 年 11 月的“4+7”试点到 2026 年 2 月第十一批中选结果落地执行，国家集采已走 过七年多历程。药品集中带量采购已进入常态化、制度化实施阶段，国家和地方 层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。据测算，前十批国家集采已累计节约医保资金超 4,000 亿元。 与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。根据行业数据统计，截至 2025 年底，全国一致性评价补充申请和按新注册分类仿制药上市申请累计过评和视同过评药品共 12,598 个。高质量药品正逐步占据临床用药主流。 医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG 模式引领行业变革。医改政策持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。 近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。“中间体+原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，这将成为医药企业未来发展趋势。具备该特征的医药企业预计将得以更好地进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 2026 年 9 月，工业和信息化部等十部门印发的《医药工业发展“十五五” 规划》公布，提出巩固仿制药竞争优势，支持新技术、新剂型、新工艺快速迭代升级，大幅提升高价值临床用药可及性；其中，重点发展的优势工艺技术包括高端化学药复杂制剂工艺，如脂质体靶向递送、微球/植入剂长效缓释、纳米晶增溶、口服缓控释、连续化智能制造等工艺。国务院新闻办公室举行相关新闻发布会提到，让制造升级更有内涵、更有底气；好药不仅要靠高水平的研发，更要靠高质量的制造；将支持医药产业“规模化、集约化、高端化”发展，鼓励医药企业建设智能工厂、绿色工厂；支持仿制药提质升级，鼓励采取国际先进技术工艺，推进仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，提升整体药品供给质量，让老百 姓用上更多的好药、放心药。本次募投项目聚焦高活性制剂、复杂注射剂、难溶性药物等方向，配置脂质体、缓控释、连续化智能制造等先进工艺，正是对国家“十五五”医药工业规划中仿制药提质升级、高端化转型要求的积极响应，与国家产业政策导向高度契合。 3、公司在原料药和制剂一体化领域具备坚实基础 公司是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“中间体+原料药+制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。 自 2017 年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO 业务，加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，推进创新业务的持续发展，为公司后续发展提供强劲动力。公司通过持续完善多维度的战略布局，以 CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化。 在制剂业务方面，2024 年公司制剂业务正式迈入快速发展期。2025 年公司持续加码“中间体+原料药+制剂”一体化布局，2025 年公司制剂在研项目达 40 个 以上，其中有 18 个项目在审评阶段，有 6 个制剂产品获批上市，累计超过 20 个产品实现商业化，制剂业务营收增速显著，2025 年实现收入 6.12 亿元，同比增长 50.91%，成为公司核心业绩增长板块。随着制剂业务的快速增长，公司制剂业务产能已经趋于饱和。 为进一步强化主营业务发展，公司拟募集资金以进一步提升生产制造能力，实现新产品发展和突破，提高产品市场竞争力，以进一步巩固公司行业地位，提升持续盈利能力。 （二）本次向特定对象发行 A 股股票的目的 近年来，国内化学药品制剂市场规模稳步增长。伴随人口老龄化程度持续加深、居民健康保健意识不断提升，国内化学药品制剂市场有望持续扩容。在国家鼓励创新药研发、持续推进化学仿制药一致性评价等政策导向下，行业整体向研发创新、产业链一体化方向转型升级。依托本次募集资金投资项目，公司将充分发挥现有药品研发与生产平台优势，持续拓展药品研发管线，搭建完整的制药产业链，深度落地“中间体+特色原料药+制剂”一体化发展战略，夯实产业链竞争优势，培育全新业绩增长点，助力公司实现可持续创新发展。 目前公司原料药业务产能利用已基本饱和，相关生产基地的产能利用率长期维持在较高水平；同时，公司制剂业务近年来快速发展，现有天康药业制剂生产场地、产能布局亦趋于饱和。现有产能已难以满足下游客户持续增长的订单需求。公司目前已经在推进原料药生产基地的扩产项目，为避免后续制剂业务受产能瓶颈制约，有必要尽早开展制剂产能提前布局。本次募投产业基地按照中国和欧美规范标准设计建设，建成后将成为国内领先的高端口服固体制剂和复杂注射剂生产基地，既能够有效缓解现有产能不足的瓶颈，也将推动公司生产制造体系向数字化、智能化、高标准方向升级，进一步缩小与国际领先制药企业在生产规范与质量控制上的差距。 2、锚定市场痛点丰富产品布局，深耕核心主业，持续提升盈利水平 公司锚定市场需求和痛点，拥有多个具备核心技术优势的产品管线储备，掌握成熟、规范、高标准的生产工艺体系。本次募集资金项目实施后，公司将进一步完善质量管理体系与生产规范化管理机制，提升制剂产品及相关配套的规模化生产能力，显著提升制剂业务产能，强化产业链协同效应，丰富产品矩阵、深耕核心主业，持续提升整体盈利水平，全面增强公司在高端仿制药领域及国际化市场的综合竞争实力。 本次募投项目聚焦高活性制剂、复杂注射剂、难溶性药物等核心创新剂型方向，产品重点布局心血管、代谢、肿瘤、免疫等重大疾病领域，契合全球仿制药产业向高技术壁垒、高附加值升级的发展趋势。本次产业及研发基地将配置高活性化合物 OEB4/OEB5 级隔离防护生产线、脂质体等复杂注射剂生产线，同步搭 建缓控释、靶向递送、难溶增溶等多个高端制剂技术平台，推动公司从普通仿制药生产向高技术壁垒、高附加值的高端制剂领域升级。项目建成后，公司不仅能